L’autorità regolatoria sudafricana per i prodotti sanitari, la South African Health Products Regulatory Authority (Sahpra), ha emesso un’allerta sugli integratori per bambini contenenti zinco picolinato e/o selenio, citando preoccupazioni di sicurezza e annunciando un inasprimento dei controlli regolatori.
In una comunicazione, Sahpra ha dichiarato di essere venuta a conoscenza della presenza sul mercato di prodotti destinati ai minori che contengono zinco picolinato (come fonte di zinco) e/o selenio, precisando che entrambi gli ingredienti non sono consentiti negli integratori per bambini secondo le linee guida vigenti.
L’autorità ha avvertito che lo zinco picolinato può provocare effetti collaterali come indigestione, diarrea, mal di testa, nausea e vomito, sottolineando inoltre che la variabilità della biodisponibilità rende gli effetti imprevedibili e dunque non adatti ai bambini. Sul selenio, Sahpra ha affermato che, pur potendo essere necessario solo in circostanze limitate, l’eventuale assunzione in integratori generici può esporre al rischio di sovradosaggio, con possibili conseguenze avverse.
Secondo Sahpra, i prodotti in questione vengono spesso commercializzati come “immune boosters” per bambini e promossi per il trattamento di raffreddore, influenza, diarrea e disturbi cutanei: indicazioni che – osserva l’autorità – li fanno rientrare nella definizione di medicinali, che richiedono registrazione.
Sahpra ha quindi chiarito che qualsiasi prodotto venduto per bambini contenente zinco picolinato o selenio non può essere classificato come medicinale complementare di categoria D e che la vendita con tale classificazione è illegale. Con effetto immediato, questi prodotti dovranno essere sottoposti a registrazione come medicinali di categoria A, ai sensi della normativa sudafricana sui medicinali. L’autorità ha inoltre ordinato il ritiro dal mercato entro 6 mesi dei prodotti di categoria D contenenti zinco picolinato o selenio destinati ai minori.
