di Andrea Spinelli Barrile
La multinazionale svizzera Novartis annuncia l’approvazione in Svizzera di Coartem Baby, primo farmaco antimalarico per neonati sotto i 4,5 kg. Otto Paesi africani hanno contribuito allo sviluppo clinico, segnando un passo storico nella protezione dei più piccoli.
C’è un po’ di Africa nell’approvazione, resa nota dalla multinazionale svizzera Novartis, del farmaco pediatrico antimalarico Coartem baby, sviluppato dall’azienda farmaceutica svizzera e approvato dalle autorità svizzere. Si tratta di un fatto abbastanza epocale: Coartem baby è il primo farmaco specificamente sviluppato per il trattamento della malaria nei neonati e nei bambini piccoli, tra le fasce della popolazione mondiale più colpite da questo flagello. Fino ad oggi infatti non esisteva un farmaco antimalarico approvato specificatamente per i neonati con peso inferiore a 4,5 chilogrammi.
Otto Paesi africani hanno partecipato alla valutazione di questo farmaco, fino a pochi giorni fa sperimentale, e dovrebbero ora concedere l’autorizzazione al trattamento, noto anche come Riamet baby: i Paesi coinvolti da Novartis nella valutazione sono stati Burkina Faso, Costa d’Avorio, Kenya, Malawi, Mozambico, Nigeria, Tanzania e Uganda.
Novartis aveva già lanciato Coartem per la cura della malaria nel 1999, ma ora presenta una nuova formulazione con un dosaggio pensato appositamente per i neonati: il trattamento è solubile, anche nel latte materno, ed è caratterizzato da un “gradevole sapore di ciliegia”, scrive Novartis, “per facilitarne la somministrazione ai più piccoli”.
Ogni anno nascono circa 30 milioni di bambini nelle aree africane a rischio malaria: un’indagine condotta in Africa occidentale dall’azienda farmaceutica ha rilevato tassi di infezione tra il 3,4% e il 18,4% nei neonati di età inferiore ai sei mesi.
Attualmente, si stima che ogni anno oltre mezzo milione di persone nel mondo muoia di malaria, con più di 250 milioni di persone che contraggono la malattia, perlopiù in Africa: un terzo della popolazione mondiale è a rischio di entrare in contatto con questa malattia, la cui trasmissione avviene tramite zanzare infette. Secondo l’Organizzazione mondiale della sanità, nel 2023 l’Africa ha registrato il 95% dei casi di malaria e il 97% dei decessi a livello mondiale, ovvero 251 milioni di infezioni e quasi 580.000 vite perse, per lo più bambini sotto i cinque anni.
Secondo il World malaria report 2023, la Nigeria è il Paese più colpito, rappresentando il 30,9% dei decessi globali e il 25,9% dei casi totali di malaria. La Repubblica Democratica del Congo conta il 12,6% dei casi mondiali e l’11,3% dei decessi, mentre l’Uganda ha detiene il 4,8% dei casi totali. Anche l’Etiopia e il Mozambico hanno segnalato percentuali significative, rispettivamente il 3,6% e il 3,5%. Una situazione storicamente lacunosa, dal punto di vista della ricerca, ma che negli ultimi anni ha visto un’accelerata importante: di recente, è stato diffuso un modello di impatto climatico sviluppato da Boston consulting group e dal Malaria atlas project che prevede che tra il 2030 e il 2049 il cambiamento climatico causerà 554.000 decessi in più dovuti alla malaria. Si prevede che il 92% di questi decessi aggiuntivi sarà causato da eventi meteorologici estremi.
Il vaccino per adulti contro la malaria ha rappresentato una svolta importante: 17 Paesi africani hanno integrato questo farmaco nei programmi di immunizzazione infantile, contribuendo a salvare decine di migliaia di vite. Durante il periodo 2019-2023, sono state somministrate oltre 6 milioni di dosi di vaccino, riducendo del 22% i casi di malaria grave nei bambini. Tuttavia il rapporto 2024 sui progressi nel controllo della malaria in Africa, diffuso a inizio anno, ha mostrato progressi stagnanti e una convergenza di sfide senza precedenti: finanziamenti inadeguati, rapida crescita demografica, cambiamenti climatici, resistenza agli insetticidi e ai farmaci e crisi umanitarie. Nel 2024, i ministri della sanità di 11 Paesi africani, tra cui Nigeria, Repubblica Democratica del Congo e Uganda, hanno firmato la Dichiarazione di Yaoundé, impegnandosi a rafforzare i sistemi sanitari nazionali e migliorare l’accesso ai servizi sanitari essenziali.
Il 22 gennaio 2024 il Camerun ha lanciato la campagna vaccinale con il farmaco Rts,s-as01 (prodotto da Gsk Plc e raccomandato dall’Oms con il nome di Mosquiriz), la prima al mondo contro la malaria, integrando il farmaco nel suo programma nazionale di immunizzazione di routine in più di 500 strutture sanitarie pubbliche e private in 42 distretti sanitari nelle 10 regioni del Paese. Il Burkina Faso ha introdotto il vaccino pochi giorni dopo, il 5 febbraio, diventando l’ultimo Paese della regione ad avviare la campagna di immunizzazione di massa. Il vaccino, un prodotto rivoluzionario, integra la gamma esistente di misure di controllo della malaria per prevenire la malattia e ridurne il peso sui sistemi sanitari locali: il lancio del vaccino in questi due Paesi ha segnato infatti l’inizio di un’importante iniziativa da parte dell’Ufficio regionale dell’Oms per l’introduzione e l’implementazione accelerata dei vaccini contro la malaria in Africa (Amvira).
Amvira è stato sviluppato come risposta alla prevista introduzione dei due vaccini contro la malaria (Rts,s, e R21) nei programmi di immunizzazione di routine di 19 Paesi della regione africana, introduzione prevista nel 2024. Questi Paesi sono, in ordine alfabetico e non di prevista introduzione del farmaco, Benin, Burundi, Repubblica democratica del Congo, Ghana, Kenya, Liberia, Malawi, Niger, Sierra Leone, Uganda, Repubblica Centrafricana, Ciad, Costa d’Avorio, Guinea, Mozambico, Nigeria e Sud Sudan.
Il farmaco R21 invece è stato sviluppato dall’Università di Oxford ed è prodotto dal Serum institute indiano. Entrambi questi farmaci sono stati approvati dall’Organizzazione mondiale della Sanità.